Tổng hợp

Quyết định 2722/QĐ-BYT

Thủ tục hành chính mới đã được Bộ Y tế ban hành tại Quyết định 2722/QĐ-BYT vào ngày 29/06/2020. Văn bản luật pháp sẽ có hiệu lực tính từ lúc ngày được ban hành chính thức. Sau đây là nội dung cụ thể của quyết định này, xin mời các bạn cùng tham khảo.

BỘ Y TẾ

___________

Số: 2722/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập Tự do – Hạnh phúc

________________________

Hà Nội, ngày 29 tháng 6 5 2020

QUYẾT ĐỊNH 2722/QĐ-BYT

Về việc ban bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc khuôn khổ tác dụng điều hành của Bộ Y tế

_____________

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 5 2017 của Chính phủ quy định tác dụng, nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung 1 số điều của các nghị định liên can tới thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung 1 số điều của các Nghị định liên can tới kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 29/2019/TT-BYT ngày 29/11/2019 của Bộ Y tế quy định việc xây dựng, ban hành và tổ chức khai triển thi hành văn bản quy phạm luật pháp về y tế;

Theo yêu cầu của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Huấn luyện,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính mới ban hành được quy định tại Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020 chỉ dẫn thử tương đương sinh vật học.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực từ khi ngày ký ban hành.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Tổng Cục trưởng, Cục trưởng các Cục, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị có liên can chịu phận sự thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
– Như Điều 3;
– Bộ trưởng (để b/cáo);
– Các đ/c Thứ trưởng (để biết);
– Cục Kiểm soát TTHC – VPCP;
– Phòng Kiểm soát TTHC – VPB;
– Lưu: VT, K2ĐT.

KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Trường Sơn

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH -LĨNH VỰC ĐÀO TẠO VÀ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 2722/QĐ-BYT, ngày 29 tháng 6 5 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan tiến hành
I. Thủ tục hành chính cấp trung ương
1 Cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc Dược phẩm Cục Quản lý Dược

PHẦN II

NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

(Vận dụng cho các thủ tục hành chính mới ban hành)

1- Thủ tục

Cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc

Trình tự tiến hành

Bước 1:

Cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc nộp giấy tờ theo đúng quy định tới Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.

Bước 2: Cơ quan điều hành nhà nước tiếp thu giấy tờ, khai triển bình chọn và việc bình chọn, đoàn bình chọn:

1. Trường hợp quy định tại Điểm a, b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020: theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Thông tư 29/2018/TT-BYT.

2. Trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

a) Đối với cơ sở chưa có Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP: Trình tự tiếp thu giấy tờ, khai triển bình chọn và việc bình chọn, đoàn bình chọn theo quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Thông tư 29/2018/TT-BYT.

b) Đối với cơ sở đã được cấp Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP: Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Huấn luyện thực hiện bình chọn khu vực tạm cư, theo dõi người sử dụng thuốc chuyên dụng cho cho việc thử tương đương sinh vật học của thuốc, dụng cụ cấp cứu tại cơ sở trong thời hạn 15 ngày, từ khi ngày nhận đủ giấy tờ hợp thức.

Bước 3: Xử lý kết quả bình chọn cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh vật học của thuốc:

1. Trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

Trường hợp cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc đã có Giđó chứng thực GLP, GCP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP, GCP: Sau lúc rà soát, bình chọn giấy tờ, Cơ quan điều hành có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh vật học của thuốc) hoặc có văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc theo Mẫu số 02 ban

hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 15 ngày, từ khi ngày nhận đủ giấy tờ hợp thức.

2. Trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

a) Đối với cơ sở chưa có Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP: Việc xử lý kết quả bình chọn và cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh vật học của thuốc), Giđó chứng thực GLP hoặc ko cấp các giấy chứng thực này đối với cơ sở đủ điều kiện thử tương đương sinh vật học của thuốc tiến hành theo quy định tại Điều 8 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

Đối với cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc ko thuộc diện cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược thì lúc cấp Giđó chứng thực GLP, Cơ quan điều hành có thẩm quyền phải cùng lúc có văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Đối với cơ sở đã được cấp Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP: Sau lúc rà soát, bình chọn giấy tờ, Cơ quan điều hành có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh vật học của thuốc) hoặc có văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 15 ngày, từ khi ngày nhận đủ giấy tờ hợp thức.

3. Trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

a) Đối với cơ sở chưa có Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP: việc xử lý kết quả bình chọn được tiến hành theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 4 Thông tư số 10/2020/TT-BYT.

b) Đối với cơ sở đã được cấp Giđó chứng thực GLP hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở phục vụ GLP:

– Trường hợp báo cáo bình chọn việc phục vụ điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc kết luận cơ sở thử tương đương sinh vật học phục vụ đề xuất về khu vực tạm cư, theo dõi người sử dụng thuốc chuyên dụng cho cho việc thử tương đương sinh vật học của thuốc, kèm dụng cụ cấp cứu theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này, Cơ quan điều hành có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh vật học của thuốc) hoặc có văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong thời hạn 10 ngày, từ khi ngày ký biên bản bình chọn.

– Trường hợp báo cáo bình chọn việc phục vụ điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc kết luận cơ sở thử tương đương sinh vật học cần giải quyết, tu sửa: trong thời hạn 05 ngày làm việc, từ khi ngày hoàn thành việc bình chọn thực tiễn tại cơ sở thử tương đương sinh vật học và ký biên bản bình chọn, Cơ quan điều hành có thẩm quyền gửi văn bản đề xuất cơ sở thử tương đương sinh vật học thực hiện giải quyết, tu sửa còn đó được ghi trong Báo cáo bình chọn.

Sau lúc xong xuôi việc giải quyết, tu sửa, cơ sở thử tương đương sinh vật học phải có văn bản báo cáo kèm theo chứng cứ chứng minh (giấy tờ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng thực) đã xong xuôi việc giải quyết, tu sửa còn đó được ghi trong Báo cáo bình chọn;

Trong thời hạn 20 ngày, từ khi ngày thu được văn bản báo cáo giải quyết, Cục Quản lý Dược phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Huấn luyện bình chọn kết quả giải quyết của cơ sở thử tương đương sinh vật học và kết luận về hiện trạng phục vụ điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh vật học.

Trường hợp việc giải quyết của cơ sở thử tương đương sinh vật học đã phục vụ đề xuất: Cơ quan điều hành có thẩm quyền trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc (đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh vật học của thuốc) hoặc có văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

Trường hợp việc giải quyết của cơ sở thử tương đương sinh vật học chưa phục vụ đề xuất, Cơ quan điều hành có thẩm quyền có văn bản giải đáp, trong đấy nêu rõ lý do gửi cơ sở yêu cầu.

Trong thời hạn 06 tháng, từ khi ngày Cơ quan điều hành có thẩm quyền có văn bản đề xuất sửa đổi, bổ sung, cơ sở thử tương đương sinh vật học phải nộp giấy tờ sửa đổi, bổ sung theo đề xuất. Sau thời hạn trên, cơ sở thử tương đương sinh vật học ko sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, từ khi ngày nộp giấy tờ yêu cầu lần đầu nhưng giấy tờ bổ sung ko phục vụ đề xuất thì giấy tờ đã nộp ko còn trị giá. – Trường hợp báo cáo bình chọn việc phục vụ điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc kết luận cơ sở thử tương đương sinh vật học ko phục vụ đề xuất về khu vực tạm cư, theo dõi người sử dụng thuốc chuyên dụng cho cho việc thử tương đương sinh vật học của thuốc, kèm dụng cụ cấp cứu theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này: trong thời hạn 05 ngày, từ khi ngày hoàn thành việc bình chọn thực tiễn tại cơ sở thử tương đương sinh vật học và ký biên bản bình chọn, Cơ quan điều hành có thẩm quyền có văn bản công bố về việc ko phục vụ điều kiện kèm theo Báo cáo bình chọn việc phục vụ điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc gửi cơ sở.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, từ khi ngày cấp Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược với khuôn khổ thử tương đương sinh vật học của thuốc hoặc Giđó chứng thực GLP, Giđó chứng thực đạt GCP, văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc, Cục Quản lý Dược ban bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc;

b) Họ tên người chịu phận sự chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giđó chứng thực đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giđó chứng thực GLP, GCP (nếu có);

d) Thời gian hết hiệu lực của việc bình chọn phục vụ điều kiện thử tương đương sinh vật học của thuốc và ngày bình chọn định kỳ tiếp theo;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc.

Phương pháp tiến hành

Qua Bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại hội sở cơ quan hành chính của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế hoặc nộp online qua Cổng dịch vụ công Bộ Y tế

Thành phần, số

lượng giấy tờ

1. Thành phần giấy tờ:

a) Đối với tổ chức quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

– Đơn yêu cầu tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 10/2020/TT-BYT.

b) Đối với tổ chức quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

– Giấy tờ quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

– Hiệp đồng kết hợp với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ GCP cho công đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng;

– Bản sao Giđó chứng thực GCP cho công đoạn 1 của cơ sở kết hợp hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở kết hợp phục vụ GCP cho công đoạn 1;

c) Đối với tổ chức quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020:

– Giấy tờ quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT.

– Bảng kê danh mục hạ tầng, kỹ thuật, dụng cụ cấp cứu của cơ sở thử tương đương sinh vật học của thuốc;

– Hiệp đồng kết hợp với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phục vụ GCP;

– Bản sao Giđó chứng thực đạt GCP của cơ sở kết hợp hoặc Báo cáo bình chọn kết luận cơ sở kết hợp phục vụ GCP.

2. Số lượng giấy tờ: 01 bản

Thời hạn khắc phục

35 ngày làm việc từ khi ngày nhận đủ giấy tờ và phục vụ việc bình chọn

Nhân vật tiến hành thủ tục hành chính

Tổ chức

Cơ quan tiến hành thủ tục hành chính

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế

Kết quả thật hiện thủ tục hành chính

Văn bản công bố cơ sở phục vụ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc

Lệ phí (nếu có)

Không

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)

1. Biểu mẫu bình chọn phục vụ GLP quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT:

a) Biểu mẫu số 01 – Phụ lục V: Đơn yêu cầu bình chọn phục vụ GLP

b) Phụ lục III: Tài liệu kỹ thuật về cơ sở thí điểm

2. Biểu mẫu số 01: Đơn yêu cầu tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc

3. Biểu mẫu số 02: Văn bản công bố cơ sở đủ điều kiện tiến hành thử tương đương sinh vật học của thuốc

Đề nghị, điều kiện tiến hành thủ tục hành chính (nếu có)

Không vận dụng đối với Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/06/2020

Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính

Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 04/06/2016. Hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017.

Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định cụ thể 1 số điều và giải pháp thi hành Luật Dược.

Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng. Hiệu lực thi hành từ khi ngày 01/01/2019.

Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm

Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020 chỉ dẫn thử tương đương sinh vật học của thuốc


#Quyết #định #2722QĐBYT

Vik News

Lê Thị Thanh Loan

Cô giáo Lê Thị Thanh Loan tốt nghiệp trường Đại học Sư phạm Hà Nội. Hiện nay, Cô đang giảng dạy tại trường Trường tiểu học Văn Thủy

34 Comments

  1. The generic version of Viagra is called sildenafil the active ingredient in Viagra , and the generic version of Cialis became Tadalafil the active ingredient in Cialis cialis online ordering But even if a prescription treatment isn t the best course of action, it s still wise to consult with a healthcare provider

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

Back to top button